Кардосал 10 таб.п/о плен. 10мг №28

Описание

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Не рекомендуется совместное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями солей, содержащих калий, или другими лекарственными средствами, способными повысить уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), это может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови.
  Антигипертензивный эффект от терапии олмесартаном может быть усилен при комбинированном применении с другими гипотензивными средствами.
  НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах более 3 г/сут, а также ингибиторы ЦОГ-2, и антагонисты рецепторов ангиотензина II могут действовать синергично, уменьшая гломерулярную фильтрацию. При одновременном применении НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II может возникнуть риск развития острой почечной недостаточности, поэтому рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также регулярный прием достаточного количества жидкости. Вместе с тем, одновременное лечение может уменьшить антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II, приводя к частичной потере их терапевтической эффективности.
  При одновременном применении с антацидами (магния и алюминия гидроксид) возможно умеренное снижение биодоступности олмесартана.
  Имеются сообщения об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и проявлении токсичности во время одновременного применения препаратов лития с ингибиторами АПФ и с антагонистами рецепторов ангиотензина II, поэтому применение олмесартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль уровня лития в сыворотке крови.

• Состав

  олмесартана медоксомил 10 мг
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 10 мг, гипролоза низкозамещенная - 20 мг, лактозы моногидрат - 61.6 мг, гипролоза 6-10 мПа×с - 2.5 мг, магния стеарат - 0.9 мг.
  Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 5 мПа×с - 3.6 мг, тальк - 0.7 мг, титана диоксид (Е171) - 0.7 мг.

• Побочное действие

  Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 < 1/10); иногда (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения.
  Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения.
  Со стороны ЦНС: иногда - головокружение; очень редко - головная боль.
  Со стороны дыхательной системы: часто - фарингит, ринит; очень редко - кашель, бронхит.
  Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, диспепсия, гастроэнтерит; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота.
  Со стороны кожных покровов: очень редко - кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, аллергический дерматит, крапивница.
  Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - боль в спине, боль в костях, артралгия, артрит; очень редко - судороги мышц, миалгия.
  Со стороны мочевыделительной системы: часто - гематурия, инфекция мочевых путей; очень редко - острая почечная недостаточность.
  Со стороны лабораторных показателей: очень редко - повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови, повышение активности ферментов печени.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - стенокардия, тахикардия; редко - выраженное снижение АД.
  Со стороны обмена веществ: часто - повышение уровня КФК, гипертриглицеридемия, гиперурикемия; редко - гиперкалиемия.
  Со стороны организма в целом: часто - боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферические отеки; очень редко - астения, утомляемость, недомогание, сонливость.

• Передозировка

  Симптомы: выраженное снижение АД.
  Лечение: при выраженном снижении АД рекомендуется уложить пациента на спину, приподняв ноги. Рекомендовано промывание желудка и/или прием активированного угля, терапия, направленная на коррекцию дегидратации и нарушений водно-солевого обмена, восполнение ОЦК.

• Способ применения и дозы

  Рекомендуется принимать препарат Кардосал® внутрь каждый день в одно и то же время, независимо от приема пищи 1 раз/сут.
  Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 10 мг (1 таб. препарата Кардосал® 10) 1 раз/сут. В случае недостаточного снижения АД при приеме препарата в дозе 10 мг/сут, доза препарата может быть увеличена до 20 мг/сут (возможно применение препарата Кардосал® 20). При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата можно увеличить до максимальной - 40 мг/сут (возможно применение препарата Кардосал® 40) или дополнительно может быть назначен диуретик (гидрохлоротиазид). Максимальная суточная доза - 40 мг.

• Противопоказания

  — обструкция желчевыводящих путей;
  — почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин), состояние после трансплантации почки (нет опыта клинического применения);
  — дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции;
  — беременность;
  — период лактации;
  — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  — повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
  

• Меры предосторожности

  С осторожностью следует применять препарат при следующих состояниях или заболеваниях:
  — стеноз аортального или митрального клапанов;
  — гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
  — первичный альдостеронизм;
  — гиперкалиемия, гипонатриемия (риск дегидратации, артериальной гипотензии, почечной недостаточности);
  — почечная недостаточность (КК более 20 мл/мин);
  — хроническая сердечная недостаточность;
  — двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
  — ИБС;
  — цереброваскулярные заболевания;
  — пожилой возраст (старше 65 лет); нарушение функции печени. С осторожностью при нарушении функции почек, при КК < 20 мл/мин - противопоказано. Кардосал® следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможны головокружение и слабость).
  — нарушение функции печени;
  — состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), а также при соблюдении диеты с ограничением натрия;
  — одновременное применение с диуретиками.

• Особые указания

  Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата, может встречаться у пациентов со сниженным ОЦК и/или сниженным уровнем натрия вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограничения потребления соли с пищей при диетическом питании, а также вследствие диареи или рвоты. Соответствующие факторы следует устранить до начала применения препарата Кардосал®.
  У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят в большой степени от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью или нарушением функции почек, включая стеноз почечных артерий), лечение другими лекарственными средствами, действующими на эту систему, связано с возможностью развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Возможность сходного действия не может быть исключена при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II.
  Имеется повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности в том случае, если пациент с двухсторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки получает терапию лекарственными средствами, влияющими на РААС.
  При применении препарата Кардосал® у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата Кардосал® у пациентов с недавно проведенной трансплантацией почки или у пациентов с последней стадией нарушения функции почек (например, КК менее 12 мл/мин) отсутствует.
  Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, при лечении препаратом Кардосал® может развиваться гиперкалиемия, если пациент страдает нарушением функции почек и/или хронической сердечной недостаточностью. У пациентов этой группы риска рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.
  Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II, не рекомендуется комбинация препаратов лития и препарата Кардосал®.
  Как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II, у пациентов негроидной расы, страдающих артериальной гипертензией, эффективность терапии препаратом Кардосал® несколько ниже, чем у пациентов других рас.
  Как в случае любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или с цереброваскулярной недостаточностью может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Влияние препарата Кардосал® на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Кардосал® следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (возможны головокружение и слабость).

• Применение при беременности и в период лактации

  Опыт применения олмесартана медоксомила у беременных отсутствует. Однако ввиду имеющихся сообщений о тяжелом тератогенном действии лекарственных средств, действующих непосредственно на ренин-ангиотензиновую систему, как и любой лекарственный препарат этого класса, олмесартан противопоказан во время беременности. В случае наступления беременности во время терапии препаратом Кардосал® препарат необходимо отменить.
  Нет данных выделяется ли олмесартан с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Кардосал® в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

• Показания к применению

  — эссенциальная артериальная гипертензия.
  

• Фармакокинетика

  Всасывание и распределение
  Олмесартана медоксомил является пролекарством. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит олмесартан под действием ферментов в слизистой оболочке кишечника и в портальной крови во время абсорбции из ЖКТ. Олмесартана медоксомил в неизмененном виде в плазме крови не обнаруживался. Биодоступность олмесартана в среднем составляет 25.6%. Cmax олмесартана в плазме крови в среднем достигается через 2 ч после приема олмесартана медоксомила внутрь и возрастает приблизительно линейно с увеличением однократной дозы до 80 мг.
  Прием пищи не оказывает значительного влияния на биодоступность олмесартана, поэтому олмесартана медоксомил можно принимать независимо от приема пищи.
  Клинически значимых различий в фармакокинетических показателях олмесартана в зависимости от пола не выявлено.
  Олмесартан связывается с белками плазмы крови (99.7%), но потенциал для клинически значимого смещения величины связывания с белками при взаимодействии олмесартана с другими высокосвязывающимися и одновременно применяемыми лекарственными средствами является низким (подтверждением тому служит отсутствие клинически значимого взаимодействия между олмесартаном и варфарином). Связь олмесартана с клетками крови незначительна.
  Метаболизм и выведение
  Общий плазменный клиренс обычно составляет 1.3 л/ч (коэффициент вариации - 19%) и является относительно низким по сравнению с печеночным кровотоком (приблизительно 90 л/ч). Почечное выведение составляет приблизительно 40%, с желчью - около 60%. Внутрипеченочная циркуляция олмесартана минимальна. Поскольку большая часть олмесартана выводится через печень, то его применение у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей противопоказано.
  T1/2 олмесартана составляет 10-15 ч после многократного приема внутрь. Значимый эффект от терапии достигается после приема первых нескольких доз препарата, и после 14 дней повторного применения дальнейшая кумуляция не наблюдается. Почечный клиренс составляет приблизительно 0.5-0.7 л/ч и не зависит от дозы препарата.
  Фармакокинетика в особых клинических случаях
  У пациентов с нарушением функции почек AUC при установившемся (устойчивом) состоянии была увеличена приблизительно на 62%, 82% и 179% в случае легкого, умеренного и тяжелого нарушения функции почек, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами.
  После однократного приема внутрь значения AUC для олмесартана были на 6% и 65% выше у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. Несвязанная фракция олмесартана через 2 ч после приема дозы препарата у здоровых добровольцев, у пациентов с легкой и умеренной степенями нарушения функции печени составляла 0.26%, 0.34% и 0.41% соответственно.

• Фармакологическое действие

  Антагонист рецепторов ангиотензина II (типа AT1). Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном РААС и играет значимую роль в патофизиологии артериальной гипертензии посредством AT1-рецепторов. Предполагается, что олмесартан блокирует все эффекты ангиотензина II, опосредованные AT1-рецепторами независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II.
  При артериальной гипертензии олмесартан вызывает дозозависимое продолжительное снижение АД. Нет доказательных данных о развитии артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата, о тахикардии во время длительного лечения (для препаратов Кардосал® 20 и Кардосал® 40) и о развитии синдрома отмены (резкое повышение АД после отмены препарата).
  Прием олмесартана медоксомила 1 раз/сут обеспечивает эффективное и мягкое снижение АД в течение 24 ч, причем эффект после однократного приема аналогичен эффекту от приема препарата 2 раза/сут в той же самой суточной дозе.
  Гипотензивное действие олмесартана развивается, как правило, уже через 2 недели, а максимальный эффект развивается приблизительно через 8 недель после начала терапии.

• Описание товара

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с оттиском "С13" на одной стороне, с едва уловимым специфическим запахом.
  

  Кардосал

  Латинское название
  

  Cardosal

  Форма выпуска
  

  Таблетки

  Состав
  

  1 табл. содержит олмесартана медоксомил 1 мг; 
  вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, лактозы моногидрат, гипролоза 6-1 мс, магния стеарат

  Упаковка
  

  28 шт.

  Фармакологическое действие
  

  Кардосал - - специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (типа AT1) для приема внутрь. Ангиотензин II является первичным вазоактивным гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и играет значимую роль в патофизиологии артериальной гипертензии посредством AT1-рецепторов. Предполагается, что олмесартан блокирует все действия ангиотензина II, опосредованные AT1-рецепторами независимо от источника и пути синтеза ангиотензина II. При артериальной гипертензии олмесартан вызывает дозозависимое продолжительное снижение АД. Нет данных о развитии артериальной гипотензии после приема первой дозы препарата и о развитии синдрома отмены (резкое повышение АД после отмены препарата). Прием олмесартана медоксомила 1 раз/сутки обеспечивает эффективное и мягкое снижение АД в течение 24 ч, причем эффект после однократного приема аналогичен эффекту от приема препарата 2 раза в сутки в той же самой суточной дозе. Гипотензивное действие олмесартана развивается, как правило, уже через 2 недели, а максимальный эффект развивается приблизительно через 8 недель после начала терапии.

  Показания
  

  Эссенциальная артериальная гипертензия.

  Противопоказания
  
  • обструкция желчевыводящих путей;
  • почечная недостаточность (КК менее 2 мл/мин), состояние после трансплантации почки (нет опыта клинического применения);
  • дефицит лактазы, галактоземия или синдром мальабсорбции;
  • беременность;
  • период лактации;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
  • С осторожностью следует применять препарат при следующих состояниях или заболеваниях:
  • стеноз аортального или митрального клапанов;
  • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
  • первичный гиперальдостеронизм;
  • гиперкалиемия, гипонатриемия (риск дегидратации, артериальной гипотензии, почечной недостаточности);
  • почечная недостаточность (КК более 2 мл/мин);
  • хроническая сердечная недостаточность;
  • двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
  • ИБС;
  • цереброваскулярные заболевания;
  • пожилой возраст (старше 65 лет);
  • нарушение функции печени;
  • состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), а также при соблюдении диеты с ограничением натрия;
  • одновременное применение с диуретиками.
  Способ применения и дозы
  

  Рекомендуется принимать препарат Кардосал внутрь каждый день в одно и то же время, независимо от приема пищи. Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 1 мг (1 таблетки препарата Кардосал 1) 1 раз/сутки В случае недостаточного снижения АД при приеме препарата в дозе 1 мг/сутки, доза препарата может быть увеличена до 2 мг/сутки (возможно применение препарата Кардосал 2). При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата можно увеличить до максимальной - 4 мг/сутки (возможно применение препарата Кардосал 4) или дополнительно может быть назначен диуретик (гидрохлоротиазид). Максимальная суточная доза - 4 мг.

  Побочные действия
  

  Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения. 
  Со стороны ЦНС: иногда - головокружение; очень редко - головная боль. 
  Со стороны дыхательной системы: часто - фарингит, ринит; очень редко - кашель, бронхит. 
  Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея, диспепсия, гастроэнтерит; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, повышение активности ферментов печени. 
  Аллергические реакции: очень редко - кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек, аллергический дерматит, крапивница. 
  Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине, боль в костях, артралгия, артрит; очень редко - судороги мышц, миалгия. 
  Со стороны мочевыделительной системы: часто - гематурия, инфекция мочевых путей; очень редко - острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови. 
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - стенокардия, тахикардия; редко - выраженное снижение АД. 
  Со стороны обмена веществ: часто - повышение уровня КФК, гипертриглицеридемия, гиперурикемия; редко - гиперкалиемия. 
  Со стороны организма в целом: часто - боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферические отеки; очень редко - астения, утомляемость, недомогание, сонливость.

  Лекарственное взаимодействие
  

  Не рекомендуется совместное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями солей, содержащих калий, или другими лекарственными средствами, способными повысить уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин), это может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Антигипертензивный эффект от терапии олмесартаном может быть усилен при комбинированном применении с другими гипотензивными средствами. НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах более 3 г а также ингибиторы ЦОГ-2, и антагонисты рецепторов ангиотензина II могут действовать синергично, уменьшая гломерулярную фильтрацию. При одновременном применении НПВП и антагонистов рецепторов ангиотензина II может возникнуть риск развития острой почечной недостаточности, поэтому рекомендуется контроль функции почек в начале лечения, а также регулярный прием достаточного количества жидкости. Вместе с тем, одновременное лечение может уменьшить антигипертензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II, приводя к частичной потере их терапевтической эффективности. При одновременном применении с антацидами (магния и алюминия гидроксид) возможно умеренное снижение биодоступности олмесартана. Имеются сообщения об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и проявлении токсичности во время одновременного применения препаратов лития с ингибиторами АПФ и с антагонистами рецепторов ангиотензина II, поэтому применение олмесартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется. В случае необходимости применения соответствующей комбинированной терапии рекомендуется регулярный контроль уровня лития в сыворотке крови.

  Передозировка
  

  Лечение:при выраженном снижении АД рекомендуется уложить пациента на спину, приподняв ноги. Рекомендовано промывание желудка и/или прием активированного угля, терапия, направленная на коррекцию дегидратации и нарушений водно-солевого обмена, восполнение ОЦК.

  Условия хранения
  

  При температуре не выше 3С.

  Срок годности
  

  3 года.

• Срок годности

  3 года.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой