Диклофенак гель 5% 50г

Описание

• Условия хранения

  При температуре не выше 25 °C.
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Не рекомендуется применение препарата с другими нестероидны­ми противовоспалительными препаратами.
  Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
  Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Диклофенак проконсультируйтесь с врачом.

• Состав

  Состав на 100 г:
  Действующее вещество: диклофенак натрия (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 5,00 г.
  Вспомогательные вещества: изопропанол – 45,00 г; макрогола 7 глицерилкокоат – 6,00 г; гипромеллоза-4 тыс. (в пересчете на сухое вещество) – 3,00 г; сосны обыкновенной хвои масло – 0,15 г; лаванды масло – 0,05 г; вода очищенная – до 100,00 г.

• Побочное действие

  Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется по классификации ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.
  Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко – пустулезная сыпь.
  Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионев­ротический отёк.
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – бронхиальная астма.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – дерма­тит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, зуд; редко – буллезный дерматит; очень редко – реакции фотосенсибилизации.
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффек­ты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля, передо­зировка маловероятна.
  При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. При передозировке незамедлительно обрати­тесь к врачу.
  Симптомы: тошнота и рвота.
  Лечение: промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия.
  Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны ввиду высокой степени связывания с белками диклофенака (около 99 %).

• Способ применения и дозы

  Наружно.
  Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят на кожу 2-3 раза в день, в дозе 2 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы). Наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают.
  Разовая доза препарата – 2 г.
  Максимальная суточная доза геля не должна превышать 6 г.
  Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблю­дается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу. Курс лечения – не более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей. Необходимость более длительного применения препарата определяет врач. Если руки не являются зоной локализации боли, то после нанесе­ния геля их необходимо вымыть.
  Применять в минимально эффективных дозах минимально коротким курсом.

• Противопоказания

  - Повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонен­там препарата.
  - Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионев­ротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалицило­вой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе).
  - Беременность (III триместр), период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет).
  - Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

• Меры предосторожности

  С осторожностью: печёночная порфирия (обострение), эрозив­но-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), тяжёлые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свёртываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), бронхиальная астма, пожилой возраст, беремен­ность (I и II триместр).
  Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

• Особые указания

  Применять только наружно. Гель можно наносить только на неповрежденные участки кожи. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. Перед применением пациен­там с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушениями функции печени, почек или системы кроветворения, а также при одновременном применении других нестероидных противовоспалительных средств необходимо проконсультировать­ся с врачом. При применении препарата совместно с другими лекарственными формами диклофенака следует учитывать максимальную суточную дозу. Не рекомендуется превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятель­ном применении препарата.
  При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны. При случайном попадании геля в глаза, на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи следует промыть их большим количеством воды.
  В случае отсутствия уменьшения или утяжеления симптомов заболевания следует обратиться к врачу.

• Применение при беременности и в период лактации

  В связи с отсутствием данных по применению диклофенака у беременных, использование препарата в течении I и II триместра беременности рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода.
  Препарат противопоказан в III триместре беременности в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевремен­ного закрытия артериального протока плода.
  В связи с отсутствием данных о проникновении диклофенака в грудное молоко, использовать препарат во время грудного вскарм­ливания рекомендуется только по назначению врача, сопоставляя пользу для матери и риск для плода. Если все же необходимо использование препарата, то его не следует наносить на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.
  Данные по применению диклофенака и его влиянию на фертиль­ность у человека отсутствуют.

• Показания к применению

  - Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас),
  - Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе,
  - Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм),
  - Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).
  Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Фармакологическое действие

  Фармакодинамика
  Активный компонент – диклофенак – нестероидный противовоспа­лительный препарат, обладающий выраженными анальгезирующими, противовоспалительными и жаропонижающими свойства­ми. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.
  При ревматических заболеваниях уменьшает отек, гиперемию и боль в состоянии покоя и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшая их функциональную способность. При постоперационных и травматических повреждениях быстро подавляет боль и явления воспаления в области нанесения препарата, способствует рассасыванию посттравматической гематомы.
  Фармакокинетика
  Абсорбция
  Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорци­онально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидрата­ции кожи. После нанесения 2,5 г диклофенака на участок кожи площадью 500 см², абсорбция составляет около 6% от нанесенной дозы диклофенака по сравнению с таблетками диклофенака.
  Распределение
  99,7% диклофенака связывается с белками плазмы, главным образом, с альбуминами (99,4 %).
  Измерялась концентрация диклофенака в плазме, синовиальной оболочке и синовиальной жидкости при нанесении препарата на область пораженного сустава. Максимальные концентрации в плазме были приблизительно в 100 раз ниже, чем после перораль­ного введения такого же количества диклофенака.
  Диклофенак накапливается в кожных покровах, которые играют роль резервуара, осуществляющего высвобождение действующе­го вещества в ткани. При нанесении на область пораженного сустава концентрация синовиальной жидкости выше, чем в плазме.
  Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению (таких как суставы), а не в кровотоке. Концентрация диклофенака в тканях до 20 раз выше, чем в плазме.
  Метаболизм
  Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования.
  Выведение
  Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 ч. Период полувыведения метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак) имеет более длительный период полувыведения, однако, этот метаболит полностью неактивен.
  Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
  Накопление диклофенака и его метаболитов не ожидается у пациентов, страдающих от почечной недостаточности. У пациен­тов с хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом печени кинетика и метаболизм диклофенака такие же, как у пациентов без заболеваний печени.

• Описание товара

  Бесцветный или со слабым желтоватым оттенком прозрачный гель с характерным запахом.

• Срок годности

  3 года. Не применять по истечении срока годности.

• Форма выпуска

  Гель для наружного применения 5 %.
  По 25, 30, 40, 50 или 60 г в тубы алюминиевые с бушонами.
  Одну тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).